Determinar el valor de un diagnóstico requiere considerar la capacidad de éste a la hora de clasificar pacientes y las subsecuentes elecciones y resultados que puede ser atribuido a dicha clasificación. Al valorar los dispositivos de diagnóstico mediante una Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS) se presentan una serie de retos únicos, ya que las evaluaciones a medicamentos son más directas en comparación con las llevadas a cabo para los dispositivos de diagnóstico. Dado el desarrollo de nuevas terapias y diagnósticos, determinar el valor de estos métodos diagnósticos, y procurar un reembolso adecuado para uso eficiente de los recursos será cada vez más importante para las Autoridades Sanitarias. Este artículo comprende los requisitos y procesos relativos a la Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS) de dispositivos de diagnóstico en Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, y España (UE-5), Australia, Suecia y Canadá.

Reino Unido

El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) es el organismo responsable de la ETS de medicamentos y dispositivos de diagnóstico en el Reino Unido. Además, NICE aconseja en temas relativos a Salud Pública, procedimientos quirúrgicos, guías clínicas y dispositivos médicos. El Medical Technologies Advisory Committee (MTAC) es el organismo encargado de realizar las primeras evaluaciones de los dispositivos diagnósticos, cuyo procedimiento puede llevar a los siguientes resultados: el nuevo producto es coste-efectivo; el nuevo producto aporta un beneficio adicional con un coste añadido; o bien que no haya sido posible evaluar el nuevo producto dado que dicho organismo no cuenta con suficiente evidencia para realizar dicha valoración. Los dispositivos diagnósticos que presentan mejoras incrementales o aquéllos que requieran la realización de evaluaciones más complejas pueden ser posteriormente evaluados también por el Diagnostics Advisory Committee (DAC). Las pruebas de diagnóstico son evaluadas junto con los medicamentos por el Technology Appraisal Committee (TAC), organismo que cuenta en ocasiones con el respaldo del DAC. Los principios por los que se guía el DAC son los mismos utilizados por el resto de agencias del NICE, y tienen como principal objetivo proporcionar los mejores cuidados sanitarios posibles teniendo en cuenta las limitaciones de recursos. Siguiendo esta filosofía, los dispositivos de diagnóstico han de demostrar mejoras clínicas para el paciente mediante la modelización económica, en donde las mejoras deben estar expresadas en términos de coste por años de vida ajustados por calidad (AVAC).

Francia

La Autoridad Nacional de Salud Francesa, conocida como Haute Autorité de Santé (HAS), es la agencia responsable de las ETS de los medicamentos y de pruebas diagnósticas. Los fabricantes tanto de medicamentos como de dispositivos de diagnóstico han de enviar un dosier médico a la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) y un dosier económico al Comité Economique des Produits de Santé (CEPS). Una vez el CEPS y la CNEDiMTS han analizado los dosieres y revisado la literatura científica disponible, la evidencia recogida y las valoraciones realizadas se envían al Comité de Transparencia de la HAS que utiliza el Service Médical Rendu (SMR) y la Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) para calificar el beneficio clínico del producto y el valor añadido aportado por éste respecto a su comparador. Posteriormente, estas calificaciones se utilizan para determinar el nivel de reembolso que obtendrá el producto.

Asimismo, la HAS puede realizar actividades de generación de evidencia científica para el nuevo producto, especialmente en el caso de dispositivos de diagnóstico, basados en la integridad y la profundidad de la evidencia mostrada en los dosieres clínicos y económicos enviados. Por otro lado, Francia es más propicia a la inclusión pruebas de diagnóstico al catálogo de servicios de la cobertura sanitaria respecto a otros países. La razón puede encontrarse en su marco regulatorio, el cual genera más oportunidades para conseguir el reembolso de tecnologías sanitarias, incluso para las pruebas diagnósticas utilizadas en la medicina personalizada.

Alemania

El Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria en Alemania, llamado Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), evalúa la eficacia, calidad y eficiencia de los dispositivos médicos, pruebas diagnósticas y los medicamentos en nombre del Comité Federal Conjunto, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), o del Ministerio de Sanidad. El IQWiG es el organismo encargado de la evaluación de los dispositivos de diagnósticos, la cual no tiene una guía estándar específica, al contrario de lo que sucede con la evaluación de medicamentos donde hay directrices normalizadas. Pese a ello, normalmente se asume que las evaluaciones de dispositivos de diagnóstico siguen en mayor o menor parte las directrices utilizadas para la evaluación de medicamentos, aunque esto no ocurre en la totalidad de los casos. Cabe destacar que en Alemania el reembolso de los dispositivos de diagnóstico sigue diferentes vías, dependiendo de si dichos dispositivos se utilizan en el entorno hospitalario o en el ambulatorio. Asimismo, la codificación del procedimiento diagnóstico no implica automáticamente el reembolso de los dispositivos de diagnóstico, por lo tanto, la adopción del dispositivo en la práctica clínica puede verse condicionada por este motivo. En el entorno hospitalario, los dispositivos de diagnóstico deben tener un código de procedimiento para ser reembolsados. El esquema de reembolso prospectivo da a lugar a que muchas veces exista un periodo de tiempo entre que aparece el nuevo procedimiento diagnóstico y se crea el código de procedimiento correspondiente a este nuevo procedimiento, lo que finalmente permite la utilización del dispositivo. En cambio, en el entorno ambulatorio se aplica un sistema de pago retrospectivo y los médicos solo pueden facturar los servicios que están incluidos en la Escala de Valoración Uniforme (Einheitlicher Bmessungsmasstab, EBM).

Italia

La Dirección General de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que depende del Ministerio de Salud italiano, es el organismo responsable de las ETS. A diferencia de las ETS de medicamentos, para los dispositivos diagnósticos no se ha establecido ningún tipo de criterio o directrices para realizar las evaluaciones. Cada 3 años, a nivel nacional, el Ministerio de Sanidad italiano formula un Plan de Atención Sanitaria (Piano Sanitario Nazionale, PSN) que determina cuáles serán las líneas generales a seguir en términos de política sanitaria. Las diversas regiones italianas son las encargadas de implementar el contenido del PSN, el cual es ajustado a las necesidades locales, a las políticas regionales y a la disponibilidad de recursos. De este modo, el estudio del impacto presupuestario regional es crítico a la hora de tomar decisiones. Cabe destacar que es muy común la existencia de disparidad geográfica en cuanto a la posibilidad de acceso a diferentes dispositivos y a los diferentes esquemas de riesgo compartido.

España

La provisión y la financiación de la atención sanitaria en España la determinan autónomamente 17 regiones y 2 ciudades. En este modelo descentralizado, el Consejo Nacional Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se encarga de coordinar a las autoridades sanitarias. Éste organismo depende directamente del Ministerio de Sanidad, el cual se encarga de establecer los estándares de la atención sanitaria a proveer en todas las regiones. La Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, creada en 2003, requiere que las nuevas tecnologías se evalúen en términos de su eficacia, costes, eficiencia, efectividad, seguridad y su valor terapéutico añadido respecto de las alternativas disponibles. Para cumplir lo establecido en esta regulación, el Instituto Carlos III se encarga de realizar la ETS colaborando conjuntamente con 7 agencias regionales de ETS. Las recomendaciones obtenidas de esta evaluación guían las decisiones que se toman a nivel hospitalario e influyen en el proceso de inclusión de los dispositivos diagnósticos en el catálogo de servicios del hospital. En España, es frecuente que las pruebas diagnósticas de terapias concretas sean financiadas y respaldadas por los fabricantes de productos farmacéuticos. A modo de ejemplo, los costes de los test diagnósticos HER-2 y K-RAS, utilizados para determinar los tratamientos oncológicos más apropiados en cada caso, están normalmente financiados por las empresas que proveen dichos tratamientos. Asimismo, los retrasos en la evaluación de pruebas diagnósticas y en las negociaciones para el reembolso pueden ser utilizados para posponer el gasto que supondría su inclusión, generando así incentivos para prolongar el proceso de toma de decisiones para la inclusión de las pruebas diagnósticas en la cartera de servicios.

Australia

Australia tiene procesos de ETS bastante complejos, los cuales difieren en caso de evaluar un medicamento o un dispositivo de diagnóstico. Todos los productos terapéuticos en Australia son evaluados inicialmente en términos de eficacia y seguridad por parte del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG). Tan pronto como un producto terapéutico (medicamento, dispositivo de diagnóstico o dispositivo médico) aprueba la evaluación inicial por parte del ARTG, dicho producto puede seguir 1 o 2 rutas principales para la evaluación de su coste incremental o comparativo, y una evaluación clínica y de seguridad. La evaluación es realizada por el Comité Asesor de Servicios Médicos (Medical Services Advisory Committee, MSAC) o por el Comité Asesor de Prestaciones Farmacéuticas (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC). Una vez el  producto de diagnóstico o el medicamento ha sido evaluados respectivamente por el MSAC y el PBAC, respectivamente, su reembolso e inclusión en los catálogos de prestaciones (Medicare Benefits Schedule, MBS y Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS) vendrá condicionado por la obtención de una valoración positiva por parte del MSAC o el PBAC. La actuación de estos organismos es similar ya que ambos requieren la evaluación del beneficio incremental tanto clínico como económico del nuevo producto. Sin embargo, el PBAC acostumbra a adoptar criterios de evaluación mucho más restrictivos que el MSAC. Por ejemplo, el PBAC requiere la aportación de un análisis de minimización de costes, mientras que el MSAC no suele solicitar dicha evaluación. Por último, la evaluación del coste-efectividad incremental se realiza tanto para medicamentos como para productos sanitarios y se ha de mostrar en forma del coste que representan por AVAC.

Suecia

Los procesos de ETS en medicamentos y tecnologías de diagnóstico difieren en Suecia. El Consejo de Prestación Farmacéutica y Dental (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV/ Läkemedelsförmånsnämnden, LFN) es el órgano responsable de la evaluación de medicamentos, mientras que el Consejo Sueco de la Evaluación de la Tecnología para la Atención Sanitaria (Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU) se encarga de la evaluación de los dispositivos diagnósticos. Fundado en 1987, el SBU es uno de los organismos de ETS más antiguos a nivel mundial. Las evaluaciones del SBU se basan en revisiones sistemáticas de la literatura disponible en diversas publicaciones científicas. Partiendo de las guías elaboradas por el SBU, el TLV toma las decisiones de precio y reembolso de los productos sanitarios que van a ser incluidos dentro del Esquema de Prestaciones Farmacéuticas sueco.

Canadá

La Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (Canadian Agency for Drugs and Technologies, CADTH) actúa como fuente de información para todas las provincias canadienses (a excepción de Ontario y Quebec) con el fin de apoyar decisiones basadas en la evidencia científica. En Canadá, los dispositivos, incluyendo los dispositivos diagnósticos se clasifican en 1 de las 4 categorías disponibles, siendo la clase I la categoría que engloba a los dispositivos que representan un riesgo más bajo y la clase 4 a aquellos que representan un riesgo muy elevados. Existen ciertas diferencias entre procedimientos para las diferentes clases: los productores y distribuidores de productos de clase II, III y IV han de obtener una licencia, y los dispositivos de clase IV han de demostrar que son efectivos mediante la presentación de diversos estudios clínicos. Si se comparan las ETS de medicamentos respecto de las ETS de dispositivos diagnósticos, se puede observar que las evaluaciones de los dispositivos diagnósticos resultan mucho más inconsistentes y descentralizadas, sin que exista un proceso a nivel nacional. De este modo, la ETS de dispositivos diagnósticos se ve muy influenciada por las condiciones y la práctica clínica a nivel local. En el ámbito institucional, los hospitales toman decisiones sobre el reembolso de dispositivos médicos sin contar con una ETS formal aunque es posible que evalúen los productos dentro de la misma institución. Asimismo, los hospitales pueden pedir que una determinada ETS sea realizada a nivel provincial.

Tras examinar los países UE-5, Suecia, Australia y Canadá, parece evidente que la ETS de dispositivos diagnósticos es un proceso extremamente dispar y segmentado entre países e incluso entre provincias de un mismo territorio. Los procesos de ETS podrían ser el reflejo de los diferentes entornos en cuanto a procedimiento de reembolso y regulación se refiere; así como también de los esquemas de prestación de la asistencia sanitaria específicos de cada territorio. Para el futuro se espera que exista un cierto grado de colaboración interestatal y que se garantice la coordinación, de forma que se pueda llegar a un equilibrio entre los requisitos específicos de cada Estado y la necesidad de mejorar la eficiencia en la realización de ETS. Sin embargo, hasta que esto ocurra y dichos esfuerzos colaborativos sean posibles, los productores de tecnologías sanitarias y el resto de agentes han de tener en cuenta que aún existe una vasta diversidad de requisitos, marcos regulatorios y esquemas de reembolso en cada país, los cuales son producto del singular diseño de cada sistema de atención sanitaria, y de las diferentes necesidades que presenta cada población.

 

 Autores: David Campbell, PharmD; Ashton Moradi, PharmD Candidato; Kimberly Gittings, PharmD Candidato


Fuentes:

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Hutton J, McGrath C, Frybourg JM, Tremblay M, Bramley-Harker E, Henshall C. Framework for describing and classifying decision-making systems using technology assessment to determine the reimbursement of health technologies (fourth hurdle systems). Int J Technol Assess Health Care. 2006 Winter;22(1):10-18. http://www.epemed.org/online/www/content2/108/469/1648/listdownloads/2480/277/ENG/Pricing_and_Reimbursement_Strategies_for_Dx_2010.pdf
Reino Unido:
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Francia:
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Alemania:
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Italia:
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España:
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Australia:
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Suecia:
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Canadá:
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http://www.ispor.org/htaroadmaps/canadamdd.asp
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http://www.who.int/medical_devices/global_forum/Workshop_08_HTA_INAHTA_4.pdf